大邦医药健康法律资讯（2022年8月）

大邦法律评论 2023-11-03

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上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

疫苗生产流通管理规定

《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发猴痘防控技术指南（2022年版）的通知

关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知

二、最新案例

国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

北京检察机关依法对北京中同蓝博医学检验实验室有限公司相关犯罪嫌疑人批准逮捕

首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决，东阳光利格列汀首仿药被责令下架

三、专业文章

哪些企业签个标准合同，就可以合法传输个人信息出境？（游云庭律师原创）

一、最新法规

疫苗生产流通管理规定

文号：（2022年第55号）

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年7月8日

为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。

从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。

持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括受托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》

文号：〔2022〕41号

发文机关：中国证券监督管理委员会

发文日期：2022年7月29日

《药品及医疗器械公司招股说明书指引》共十八条，明确了行业适用范围，并聚焦招股说明书风险因素、业务与技术、财务、会计信息等方面提出了具体要求。主要内容如下：

本指引适用于从事药品及医疗器械研发、生产、销售业务的公司，不包括从事原料药生产、医药行业外包服务（CRO、CMO、CDMO 等）、医药流通业务的公司。药品及医疗器械业务的收入或净利润占比 30%以上，或者公司主要从事药品及医疗器械业务，尚未形成销售收入但主要在研产品属于药品及医疗器械的，应当按照本指引规定履行信息披露义务。

要求发行人结合行业特点及自身业务披露特定风险因素，例如产品进入国家医保目录具有不确定性、产品被纳入药品重点监控目录等。发行人尚未盈利或存在累计未弥补亏损的，应当结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险。

结合行业特点对销售模式、生产模式、知识产权、经营资质与业务合规性等方面提出了具体要求；强调分析行业情况时聚焦对发行人具有重大影响的政策法规和发行人的主要产品，并明确了主要产品的判断标准；对于投资者高度关注的创新产品的目标市场及竞争形势、集中招标带量采购中标情况、研发及一致性评价情况等细化披露要求。

要求发行人结合行业特点，重点披露与收入确认、研发投入、销售费用有关的信息。

（来源：中国证券监督管理委员会

http://www.csrc.gov.cn/）　

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

文号：（2022年第29号）

发文机关：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期：2022年7月13日

为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》，将《基本原则》的要求高质量地融入产品研发和生产过程中，以确保医疗器械产品的安全有效，并在此基础上，准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》，器审中心通过组织查阅相关法规、标准和指导原则等文件，结合技术审评要求，编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》（以下简称《指南》）。

注册申请人应结合产品特性，根据《指南》中“适用产品”一栏，确定《基本原则》各项具体要求的适用性。

注册申请人按照确定的证明符合性的方法，在产品研发和生产过程中形成相应的客观证据。

注册申请人将证明符合性的客观证据整理形成注册申报资料（含《医疗器械安全和性能基本原则清单》（以下简称《清单》）。证据包含在产品注册申报资料中，应当在《清单》中说明其在申报资料中的具体位置。

《指南》中证明符合性的客观证据列出了所有医疗器械可能涉及的证据，对于不同的产品，涉及的证据可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部证据。

（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

https://www.cmde.org.cn/)

关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发文机关：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期：2022年7月11日

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。

（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

https://www.cmde.org.cn/）

国家卫生健康委办公厅关于印发猴痘防控技术指南（2022年版）的通知

文号：国卫办应急函〔2022〕221号

发文机关：国家卫生健康委办公厅

发文日期：2022年7月1日

病毒经黏膜和破损皮肤侵入人体。主要通过接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，亦可在长时间近距离接触时通过飞沫传播，接触病毒污染的物品也有可能感染。病毒还可通过胎盘从孕妇传播给胎儿。

出入境人员和涉疫地区人员需关注所在国的猴痘疫情信息。在猴痘地方性流行地区，尽量避免与啮齿类动物和灵长类动物（包括患病或死亡的动物)发生接触，不直接接触动物的血和肉，必须彻底煮熟后才能食用。处理染病动物或感染组织以及在屠宰过程中，应配戴手套及其他适当的防护用品。同时加强个人手卫生。海关、卫生健康等部门可采取多种形式，积极、广泛地宣传猴痘病毒病防治知识，使公众及时、有效地采取预防手段；并正确引导奥论，避免社会恐慌。

2019年美国批准了一款可用于职业暴露风险人群的非复制型猴痘疫苗Jynneos(MVA-BN)，国内非复制型痘苗正在研发中。

疫区归国人员需注意自我健康监测，出现皮疹等症状时，应主动就医，并告知接诊医生疫区旅行史，以助于诊断和治疗。若在国外有过接触史和暴露史，尚未出现症状，可主动联系当地疾控中心进行咨询和报备。

限制非洲啮齿类动物和灵长类动物的进口贸易，减少病毒向我国扩散风险。建议将感染动物与其他动物隔离，并立即实施检疫。对任何可能与感染动物有接触的动物，应进行检疫隔离；根据标准预防措施处理，观察症状30天。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知

文号：联防联控机制综发〔2022〕81号

发文机关：国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组

发文日期：2022年7月29日

高度重视核酸检测结果全国互认的重要性。将核酸检测结果全国互认作为高效统筹疫情防控和经济社会发展、切实维护正常生产生活秩序的“关键小事”抓紧抓实，切实便利人员安全有序出行。

不同渠道展示的核酸检测结果具有同等效力。群众通过国务院客户端、国家政务服务平台、各省份健康码、核酸检测机构网站或APP查询到的核酸检测结果及群众持有的纸质核酸检测结果，凡在当地防控政策有效时间内的（以出具报告时间为准），具有同等效力，各地在查验时都应当予以认可，严禁以本地健康码未能查询、未在本地开展核酸检测等为由拒绝通行，拒绝群众进入公共场所、乘坐公共交通工具，不得要求群众重复进行核酸检测。

强化宣传引导和督促落实。各地区要立即行动，将核酸检测结果全国互认的要求落实到基层一线，确保基层管理人员认真执行。各地区要通过公告、新闻报道等多种形式多种途径，加强对核酸检测结果全国互认的宣传解读，让群众知晓，接受群众监督。国务院联防联控机制综合组将会同相关部门加大督促指导力度，对本通知发布后仍不互认、造成不良影响的地方要予以通报。对个人违规使用假冒、篡改等核酸检测结果的，要依法依规处理。

（来源：国家卫生健康委员会

http://www.nhc.gov.cn/）

二、最新案例

国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。

（1）厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案

（2）夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

（3）德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案

（4）深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

（5）河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案

（6）孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

（7）“2·23”袁某等人生产销售非法添加禁用原料的化妆品案

（8）广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

北京检察机关依法对北京中同蓝博医学检验实验室有限公司相关犯罪嫌疑人批准逮捕

北京市丰台区人民检察院经依法审查，于2022年7月5日以涉嫌妨害传染病防治罪，对北京市公安局丰台分局提请批准逮捕的北京中同蓝博医学检验实验室有限公司张某某、童某某等3名犯罪嫌疑人作出批准逮捕决定。

首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决，东阳光利格列汀首仿药被责令下架

2022年7月27日，国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决。

2018年7月4日，广东东阳光药业有限公司（下称东阳光药业）向国家药品监督管理局申请仿制药利格列汀片的上市许可，并于2020年7月8日获批，为国内首仿。2021年2月起，东阳光药业开始对该仿制药进行销售。

原研药企勃林格殷格翰制药两合公司（下称勃林格殷格翰）经过调查研究发现，认为东阳光制造、销售、许诺销售的利格列汀仿制药涉嫌侵犯其多件相关药品专利。勃林格殷格翰遂向上海知识产权法院提起专利侵权诉讼；另一边则以其第ZL201510299950.3号专利为权利基础向国家知识产权局提起重大专利侵权纠纷行政裁决请求。

根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》(下称《裁决办法》）第三条之规定，涉及重大公共利益、严重影响行业发展、跨省级行政区域的重大案件或其他有可能造成重大影响的专利侵权纠纷，属于在全国有重大影响的专利侵权纠纷。

3月21日，国知局针对涉案专利举行了无效口审。4月13日，东阳光药业再次提起无效请求，并在不久后撤回了第一次无效请求。但专利侵权行政裁决的审理程序并没有被中止。5月16日，国知局恢复处理该案，随后东阳光药业再次提出中止处理的申请，合议组决定不予中止本案处理。6月22日，国知局就该案举行了口头审理。7月27日，国知局做出裁决。

该裁决做出后东阳光药业须立即从药品采购平台撤回利格列汀片的挂网，停止制造、销售、许诺销售利格列汀仿制药。

三、专业文章

哪些企业签个标准合同，就可以合法传输个人信息出境？（游云庭律师原创）

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2021年8月，《个人信息保护法》颁布后，个人信息跨境传输成为企业的关注点，我们收到了很多外企咨询个人信息出境怎样才能合规：外企人力资源部普遍很焦虑，因为外企录用中国员工后，会把员工信息跨境传输至总部，如果违规，法律责任很重，最高可处以五千万元以下或者上一年度营业额百分之五以下罚款。

《个人信息保护法》颁布将近一年后，网信办终于发布了配套的《个人信息出境标准合同规定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），征求意见稿及随附的标准合同解决了在华外企人力资源部关注的员工个人信息出境法律责任的焦虑。

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